关于印发重大药品医疗器械安全事故应急预案的通知

兰政办发〔2017〕132号

来源:兰溪市人民政府办公室 发布日期:2018-01-03 发布机构:兰溪市人民政府办公室 字号:[ ]

各乡镇人民政府、街道办事处,市政府各部门:

《兰溪市重大药品医疗器械安全事故应急预案》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

                            

 

兰溪市人民政府办公室

                           201813

(此件公开发布)

兰溪市重大药品医疗器械安全事故

应急预案

 

一、总则

1.编制目的

有效预防、积极应对和及时控制重大药品(医疗器械)安全事故,建立健全对重大药品(医疗器械)安全事故的救助体系和运行机制,最大限度地减少重大药品(医疗器械)安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

2.编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》《兰溪市突发公共事件总体应急预案》等,制定本预案。

3.适用范围

本预案适用于药品(医疗器械)在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害,造成严重社会影响的重大药品(医疗器械)安全事故。

4.工作原则

1)以人为本,快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务,事发前要采取防范措施、事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制,及时获取准确信息,跟踪研判,迅速处置,最大程度地减少危害和影响。

2)统一领导,分级管理。坚持统一领导,分级负责,部门协调,各方联动,按照药品(医疗器械)安全事故范围,性质和危害程度,实行分级管理的原则。

3)严密监测,群防群控。加强日常监测,及时分析,评估和预警,对重大药品(医疗器械)安全事故做到早发现、早控制,加强宣传、教育和培训工作,提高公众自我防范、自救互助能力,加强群防群控,有序组织和动员社会力量参与重大药品(医疗器械)安全事故的防范和应急处置工作。

4)分工负责、协同应对。整合现有重大药品(医疗器械)安全事故应急指挥和组织网络,建立统一、科学、高效的指挥体系,整合现有重大药品(医疗器械)安全事故应急处置资源,建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

5)依靠科技、有效处置、发挥先进科技和专家作用,确保应急预案的科学性、机械性和可操作性。发挥专家在重大药品(医疗器械)安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系,合理把握非常措施的运用范围和实施力度,使应对重大药品(医疗器械)安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

二、组织体系及职责

成立市重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组(以下简称市药品安全领导小组),在市委、市政府的统一领导下,负责对全市重大药品(医疗器械)安全事故发生后应急处置工作的组织领导和指挥。

1.市药品安全领导小组

<1>市药品安全领导小组组成

组长:市政府分管副市长;

副组长:市政府办公室分管副主任、市市场监督管理局分管副局长

成员:市委宣传部、市经信局、教育局、公安局、财政局、卫计局、发改局、市场监督管理局等部门负责人。

<2>市药品安全领导小组职责

① 领导、组织、协调事故应急救援工作;

② 负责事故应急救援重大事项的决策;

③ 负责发布事故的重要信息;

④ 审议批准市药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等;

⑤ 向市政府及上级有关部门报告事故情况。

<3>市药品安全领导小组成员单位职责

①市市场监督管理局:负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医疗包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案,组织协调应急救援工作,开展应急救援的信息宣传、教育、培训等工作。

市委宣传部:负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径,协调、组织重大药品(医疗器械)安全事故的新闻发布,协调对互联网信息的有关处置工作。

市发改局、经信局:负责重大药品(医疗器械)安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。

市教育局:负责协助有关部门、对学校中的药品(医疗器械)安全事故采取控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

市公安局:负责组织、指导、协调重大药品(医疗器械)安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

市财政局:负责及时落实相关预算和资金。

市卫计局:按照《突发公共事件应急条例》,负责重大药品(医疗器械)安全事故病员救治等工作。

其他有关部门:根据事故应急处置工作的需要,在市药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。

2.市药品安全领导小组办公室

<1>市药品安全领导小组办公室组成

 市药品安全领导小组下设办公室,办公室设在市市场监督管理局,负责日常工作。办公室主任由市市场监督管理局分管副局长担任。

<2>市药品安全领导小组办公室职责

贯彻落实市药品安全领导小组的各项工作部署;

督促检查相关部门和单位做好各项应急处置工作,及时有效地控制事故,防止蔓延扩大;

向上级有关部门和市政府、市药品安全领导小组及其成员单位报告,通报事故应急处置工作情况;

为新闻机构提供事故有关信息,做好信息审核发布工作;

组织建立和管理市重大药品(医疗器械)安全事故应急处置专家库;

完成市药品安全领导小组交办的其他任务。

3.应急处置工作组

<1>应急处置工作组组成

本预案启动后,根据应急处置工作需要,设立事故调查与咨询、行政监督检查、医疗救治三个工作组。在市药品安全领导小组的统一指挥下,立即按预案明确的职责要求,实施应急处置,并随时将处置情况报告市药品安全领导小组办公室。

<2>应急处置工作组职责

事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节,由市市场监督管理局负责牵头,市卫计局、市公安局等部门配合,必要时市监察委员会介入,调查事故发生原因、评估事件发展趋势,预测事故造成后果,为制定现场抢救方案提供依据,并在事故结束后做出调查结论;组织协调有关职能部门实施救援工作,监督救援措施的落实,评估事故造成的影响,提出事故防范的意见。

行政监管组。由市市场监督管理局为主负责,依法实施行政监督、行政处罚,监督召回有关药品(医疗器械),严格控制流通渠道,及时移送相关案件,依法追究当事人责任。

医疗救治组。由卫计部门负责,迅速组织医疗救治工作,提出救治措施。

4.乡镇(街道)重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组

事发地乡镇人民政府、街道办事处应按事故级别成立相应的重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组,在上级应急机构和市政府的领导下,协助组织和指挥重大药品(医疗器械)安全事故发生后应急救援工作。

三、事故分级

按药品(医疗器械)安全事故的性质、危害程度和涉及范围,分为四级。

1.特别重大事故(Ⅰ级)

在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的非预期的不良事件的人数在50人以上;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在10人以上;

同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡;

短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件;

其他危害特别严重的药品安全突发事件。

2.重大事故(Ⅱ级)

在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数在5人以上;

同一批号药品短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

短期内1个省(区、市)内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件;

其他危害严重的重大药品安全突发事件。

3.较大事故(Ⅲ级)

在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上少于30人,或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数在3人以上;

短期内1个市(地)内2个以上县(市)因同一药品发生IV级药品安全突发事件;

其他危害较大的药品安全突发事件。

4.一般事件(Ⅳ级)

在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数在2人以上;

其他一般药品安全突发事件。

四、预警与报告

1.预警

<1>监测网络

市市场监督管理局建立药品安全信息体系,健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管,逐步建立健全药品(医疗器械)信息数据库和信息报告系统,不断完善网络建设,实现信息快速传递和反馈,提高预警和快速反应能力。

<2>信息通报

对有安全性隐患的药品和医疗器械及时向上级进行通报。对于重大药品(医疗器械)安全事故,及时组织召开新闻发布会,向社会公布,借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明,使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。

2.报告

<1>报告

药品和医疗器械生产、经营企业,医疗卫生等机构发现药品(医疗器械)安全事故后,及时向当地人民政府和市市场监督管理局报告,不得隐瞒、迟报,或者授意他人瞒报、迟报。

乡镇(街道)和市市场监督管理局在接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后,应立即向市药品安全领导小组办公室或市人民政府报告。

<2>报告要求

初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等,如有可能应当报告事故的简要经过。

阶段报告。既要报告新发生的情况,也要对初次报告的情况进行补充和修正,包括事故的发展与变化 ,处置进程、事故原因等。

总结报告。及时对事故的处置工作进行总结,包括重大药品(医疗器械)安全事故鉴定结论,分析事故原因和影响因素,提出对今后类似事故的防范和处置建议。

五、应急响应

1.先期处置

药品和医疗器械安全事故发生或可能发生时,当地人民政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置,控制事态,并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作,各乡镇人民政府、街道办事处应认真贯彻落实。

对于重大或特别重大药品(医疗器械)安全事故,市市场监督管理局在接到报告后,应立即赶赴现场指导,组织派遣应急处置队伍,协助事发地作好应急处置工作,并作好启动市级预案的各项准备工作。

2.预警发布

市市场监督管理局做好可能引发重大药品(医疗器械)安全事故信息分析、预警工作,对需要向社会发布预警的重大药品(医疗器械)安全事故,应及时发布预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及的范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除,可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布,对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区,应当采取有针对性的公告方式。

3.分级响应

<1>特别重大、重大药品安全事故的应急响应(Ⅰ级、Ⅱ级)

市人民政府及有关部门应根据《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》的要求,及时采取必要的措施,在省应急指挥部的统一领导下,开展应急救援工作。

<2>较大药品安全事故的应急响应(Ⅲ级)

市人民政府及有关部门根据金华市市场监督管理局处理药品安全突发事件应急预案的要求,及时采取必要措施开展应急工作,在金华市应急指挥部的统一领导下,结合本市的实际情况,组织协调相关职能部门和当地乡镇(街道)开展药品和安全事故应急处理和救援工作。

<3>一般事故应急响应(Ⅳ级)

Ⅳ级应急响应由市政府组织实施.

接到重大药品医疗器械事故报告后,市市场监督管理局应当立即进行调查确认,对事故评估,及时采取措施控制事态发展;按规定向人民政府报告,提出是否启动应急救援预案,有关事项情况应当立即向相关部门通报,并按规定向上级报告事故情况。

市市场监督管理局进行研究提出处置建议,迅速向领导小组成员单位、有关部门及可能涉及的乡镇通报情况。

市市场监督管理局根据事故评估确认的结果和市政府应急办公室的建议,报经市政府分管领导批准,启动药品医疗器械安全事故应急处置工作。

组织应急领导小组成员单位2小时内迅速到位,有关工作小组6小时内立即启动,迅速组织、协调、落实各项应急措施,派出有关人员赶赴现场参加指导现场应急救援,必要时协调专业应急力量救援,指导、部署事故发生地的乡镇政府和相关部门开展应急救援工作。

应急指挥系统建立健全网络系统,开通与事故发生地的乡镇政府、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系,保持通讯设备24小时开通,保证信息传递畅通无阻,随时掌握事故发展动态。

应急指挥领导小组办公室立即开始24小时值班制度,向社会公布值班电话号码。

根据有关部门的建议,通知有关应急救援机构随时待命,为当地乡镇(街道)或专业应急救援机构提供技术和力量支持。

组织协调事故应急救援工作,必要时召集应急指挥部有关成员单位在市应急指挥办公室共同协调指挥。

重大药品医疗器械安全事故发生地乡镇人民政府和有关部门在市应急领导小组的统一指挥下,按照要求认真履行职责,落实有关工作。

4.响应终结

药品(医疗器械)安全事故隐患或相关危险因素消除后,事发地政府或市重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组根据专家组咨询评估意见,提出终止应急响应的建议,报上级政府或上级重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组批准,宣布应急响应结束。

六、应急保障

1.信息保障

市市场监督管理局承担重大药品(医疗器械)安全事故信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。事故发生后,根据市药品安全领导小组的决定,严格按照信息归口,统一对外发布的原则,及时向社会发布事故信息。有关新闻发布工作,按公共事件新闻发布的规定实施。

2.医疗保障

重大药品(医疗器械)安全事故造成人员伤害的,卫计部门应急救援工作应当立即响应,救护人员应当立即赶赴现场,开展医疗救治工作。市经信局会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源,支援现场救治工作。

3.人员保障

市药品安全领导小组办公室负责组织相关部门人员,专家参加事故处置。

4.技术保障

药品(医疗器械)安全事故的技术鉴定工作,必须由具有资质的检测机构和相关领域专家承担。当事故发生时,市药品安全领导小组或者药品监管部门委托有资质的检测机构和相关领域专家,立即开展检测、评估工作,为事故定性提供科学依据。

5.物资经费保障

市政府应当保障药品(医疗器械)安全事故应急处置所需设施、设备和物资,建立应急物资储备。安全事故应急准备和救援工作所需资金由市药品安全领导小组办公室提出预算,报市财政部门审核,给予合理保障。财政和审计部门要加强对重大药品(医疗器械)安全事故财政应急资金的监督管理,保障专款专用,提高资金使用效益。

6.治安维护

重大药品(医疗器械)安全事故应急预案启动后,公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案,指导和支持现场治安保障工作,根据应急需要,按照有关规定和程序,调动力量参与事故的应急处置和治安维护,依法打击药品(医疗器械)安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

7.演练学习

市市场监督管理局会同有关部门指导重大药品(医疗器械)安全事故的应急救援演练,组织全市性和区域性的事故应急演练,以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。

各乡镇(街道)应根据实际情况和工作需要,结合应急预案,统一组织重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。

有关企事业单位应当根据自身特点,不定期地组织本单位的应急救援演练。

七、后期处置

1.善后处置

善后处置工作由事发地乡镇人民政府负责,市政府和市有关部门提供必要的支持。对药品(医疗器械)安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤,对造成生产生活困难的群众进行妥善处置。对紧急调集、征用的人力物力按照规定适当处置。民政部门要严格管理社会救助物资,保险监管部门会同保险企业快速介入,及时做好理赔工作,卫计部门要及时采取心理咨询、慰问等有效措施,努力消除事故给人们造成的精神创伤。造成重大药品(医疗器械)安全事故的责任单位和责任人应当按照国家有关规定对受害人给予经济赔偿。

2.责任与奖惩

市市场监督管理局会同有关部门(单位)对参加重大药品(医疗器械)安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人,给予表扬奖励。对在重大药品(医疗器械)安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人,依照有关法律、法规,给予行政处分,触犯刑律的要依法追究刑事责任。

3.调查评估和总结

重大药品(医疗器械)安全事故在善后处置工作结束后,市场监督管理局要会同有关部门,对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题,进行调查评估,总结经验教训,提出改进工作的建议,完成应急救援总结报告,并按规定上报。

八、附则

1.名词术语解释

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并有规定的适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、血液制品和诊断药品等。

医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;4.生命的支持或者维持;5.妊娠控制;6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

本预案有关数量的表述中“以上”含本数,“以下”不含本数。

2.预案管理与更新

本预案由市市场监督管理局会同有关部门制订,报市政府批准后实施。并根据情况变化,对本预案及时进行调整和修订。

3.预案解释

本预案由市场监管局负责解释。

4.预案实施时间

本预案自印发之日起实施。