为引导化妆品生产经营企业依法合规经营管理，促进化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规定，结合本市实际，兰溪市市场监督管理局制定了《兰溪市化妆品生产经营合规指引》，现予以公布。

兰溪市化妆品生产经营合规指引

第一章 总则

第一条 目的和依据

为引导化妆品生产经营单位加强合规管理，防范化妆品质量安全风险，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品标签管理办法》等规定，结合本市实际，制定本指引。

第二条 适用范围

本指引适用于在注册地在本市行政区域内的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，经营和使用的单位（含个体工商户）（以下简称企业）。

第三条 基本概念

本指引所称的合规，是指企业的生产经营行为符合《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品标签管理办法》以及化妆品质量安全相关安全技术规范及相关标准等法律、法规、规章和指南的要求，同时符合社会道德、行业规范、公司章程等方面的要求。

本指引所称的违规风险，是指企业因不符合合规要求，引发法律责任、造成经济或者声誉损失以及其他负面影响的可能性。

本指引所称的合规管理，是指以有效预防和降低违规风险为目的，以企业及其员工生产经营行为为对象，开展包括合规承诺、合规管理、违规风险识别、合规运行与合规保障等有组织、有计划的管理活动。

第二章 合规承诺与合规管理

第四条 合规承诺

倡导企业的法定代表人和质量安全负责人带头作出并履行明确、公开的合规承诺。倡导企业员工作出并履行相应的合规承诺。

企业可以在内部相关管理制度中明确有关人员违反合规承诺的后果。

第五条 合规管理机构

倡导企业设置专门的合规管理机构。尚不具备条件设立专门合规管理机构的企业，由质量管理、生产管理等部门履行合规管理职责，配备专职或兼职的合规人员。

企业应为合规管理机构、合规人员配置必要的资源和权限，保证合规管理机构、合规人员具备足够的专业性、独立性和权威性，以保障合规管理的有效实施。

第六条 合规负责人

合规负责人领导合规管理机构贯彻执行企业决策层和高级管理层对合规管理的各项要求，全面负责企业合规管理工作，协调合规管理与各项业务之间的关系，监督合规管理执行情况，及时解决合规管理中出现的重大问题。

企业高级管理人员领导或者分管合规管理机构，承担合规管理的组织实施和统筹协调工作，保证合规必要的投入。

第三章 违规风险识别

第七条 主体资格风险

企业应当有营业执照，名称、经营者（法定代表人）、经营场所、经营范围等与登记事项一致，经营范围涵盖化妆品。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当根据实际情况申请化妆品生产许可，应当在许可条件发生变化或者需要变更许可证载明的事项时及时申请变更。

第八条 生产环节风险

（一）体系风险：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行；应当建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度；应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。

（二）人员风险：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当合理聘任质量安全负责人、生产负责人；应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案；应当制定从业人员年度培训计划，开展相关法律法规政策的知识培训，并建立培训档案。

（三）原料风险：化妆品注册人、备案人应当严格控制原料的质量，慎重选择原料供应商，采用合理的风险评估方法对原料进行安全性评价；不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品；不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。

（四）标签风险：化妆品应当有中文标签，并符合《化妆品标签管理办法》要求；生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址；具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限（使用期限以“生产日期和保质期”或“生产批号和限期使用日期”或“生产批号和开封后使用期限”的形式体现）；不得标注或宣传违法违规的内容。

第九条 经营使用环节风险

（一）制度风险：化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。批发企业还应当建立销售台账，确保产品可追溯。

（二）产品风险：化妆品经营者应当经营经注册或备案的化妆品，不得自行配制化妆品。

（三）贮存风险：化妆品经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。

（四）标签风险：化妆品的最小销售单元应当有标签，标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确；具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限（使用期限以“生产日期和保质期”或“生产批号和限期使用日期”或“生产批号和开封后使用期限”的形式体现）

第十条 广告宣传风险

（一）化妆品广告真实、合法，不得违规宣传宣称。例如：普通化妆品不得宣称具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等特殊化妆品功效。化妆品不得违规使用医疗用语。

（二）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。化妆品注册人、备案人应当在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。功效宣传应注意以下事项：

1.宣称“祛斑美白”“防晒”“防脱发”“祛痘”“滋养”“修护”等任何一种功效的，需提供人体功效评价试验报告;

2.宣称“抗皱”“紧致”“舒缓”“控油”“去角质”“防断发”“去屑”“温和无刺激”等任何一种功效的，需提供人体功效评价试验报告、消费者使用测试报告、实验室试验报告中的其中一种佐证资料;

3.宣称“保湿”“护发”等任何一种功效的，需提供人体功效评价试验报告、消费者使用测试报告、实验室试验报告、文献资料或研究数据中的其中一种佐证资料;

4.宣称“适用敏感皮肤”“无泪配方”等任何一种功效的，需提供人体功效评价试验报告、消费者使用测试报告中的其中一种佐证资料;

5.如功效宣称作用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价。

（三）可免予公布产品功效宣称依据的摘要的情况有：

1.能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等）；

2.通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称。

第十一条 应急处置风险

企业应当制定化妆品事故应急专项预案，并定期进行应急演练。

化妆品发生事故后，事故发生单位应当按照应急预案采取措施，并及时向有关部门报告。

与事故相关的单位和人员不得迟报、谎报或者瞒报事故情况，不得隐匿、毁灭有关证据或者故意破坏事故现场。

第四章 合规运行

第十二条 风险评估

企业在识别风险内容的基础上，可根据自身经营规模、组织管理体系、业务内容以及市场环境，分析和评估合规风险的来源、发生的可能性、后果的严重性等，并对合规风险进行分级。

第十三条 风险提醒

企业可以根据不同职位、级别和工作范围的员工面临的不同合规风险，对员工开展风险测评、风险分级和风险提醒工作，提高风险防控的针对性和有效性，降低员工的违规风险。

第十四条 风险处置

倡导企业建立健全风险处置机制，对识别和评估的各类风险以及发生的风险采取恰当的控制和应对措施。

对评估中发现的违规风险事项，应采取有效措施及时降低该风险，必要时停止该风险行为；发生违规风险时，合规管理机构和其他业务部门应积极配合企业和执法部门的调查，依法及时采取补救措施，最大程度降低风险和损失。

第十五条 合规汇报

企业可建立合规汇报机制，合规管理机构应定期向企业决策层和高级管理层汇报合规管理情况。

当发生可能给企业带来重大合规风险的违规行为时，应当及时向企业决策层和高级管理层汇报，并提出相应的对策和建议。

第十六条 定期评估

企业可以采取适当方式定期评估其合规体系运行的有效性，并对定期评估结果进行反馈和回应，持续更新和完善合规体系。也可以邀请有关部门或者委托第三方机构对合规体系运行情况进行评估。

第五章 合规保障

第十七条 合规考核

企业可建立合规考核机制，合规考核结果作为企业绩效考核的重要依据，与员工的评优评先、职务任免、职务晋升以及薪酬待遇等挂钩。

第十八条 内部举报

企业可以采取适当方式明确内部合规举报政策，建立内部举报系统，并承诺为举报人的信息保密以及不因员工举报行为而采取任何对其不利的措施。

第十九条 合规培训

企业应投入有效资源，保障必要经费，建立合规培训机制，并将合规培训纳入企业培训计划和培训内容。

第二十条 合规文化

企业应将安全生产经营合规文化作为企业文化建设的重要内容，践行诚实信用、合规经营、公平竞争的价值观，努力在安全生产、繁荣经济、增加就业、推动创业创新、方便群众生活等方面发挥更大作用。

第六章 附则

第二十一条 本指引仅对化妆品生产经营相关单位合规作出的一般性指引，不具有强制性。法律法规和上级规范性文件对化妆品生产经营相关单位合规另有规定的，从其规定。

第二十二条 本指引由兰溪市市场监督管理局负责解释。

第二十三条 本指引自发布之日起施行。